Wir sind ein Start-up mit einem überzeugenden, vielfach ausgezeichneten Produkt im Bereich der Diagnostik. Unser Gerät testet Patienten schnell auf antibiotikaresistente Bakterien, sowie auch auf SARS-CoV-2 und leistet einen entscheidenden Beitrag zur Erhöhung der Patientensicherheit. Dafür suchen wir hochqualifizierte, engagierte Mitarbeiter, die mit einem kleinen, herausragenden Team in einem sich permanent verändernden Umfeld auf Erfolgskurs steuern möchten. Wir bieten Ihnen eine spannende Tätigkeit mit einer leistungsgerechten Bezahlung in einem modernen Umfeld.

Ihre Aufgaben

  • Zulassung der Spindiag-Systeme nach IVD-D, IVD-R, FDA und für weitere Länder (z.B. Südamerika).
  • Technische Dokumentation für Zulassungen vorbereiten.
  • Etablierung der Post-Market Surveillance Aktivitäten.
  • Bewertung und Umsetzung regulatorischer Vorgaben (EU, USA und weitere Länder)
  • Aufbereitung des Reklamationsmanagements inklusive Bearbeitung von Reklamationen.
  • Unterstützung des Qualitätsmanagements (ISO 13485).

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Biologie, Biotechnologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbar.
  • Minimum 3 Jahre praktische Erfahrung in einem ISO 13485 Umfeld in Regulatory Affairs, idealerweise in der in-vitro-Diagnostik.
  • Praxiserfahrung mit Zulassungen in der EU, den USA und weiteren Ländern.
  • Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumente.
  • Kenntnisse im Bereich IVD-Verordnung und FDA-Vorgaben.
  • Selbständige Arbeitsweise, Teamgeist, gesunder Menschen­verstand.
  • Guter Umgang mit MS Office
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Unser Angebot

  • Interessante Aufgabengebiete mit hoher Eigenverantwortung
  • Kleines, hochspezialisiertes Team mit flachen Hierarchien
  • Internationales Umfeld
  • Leistungsorientiertes Vergütungssystem
  • Überdurchschnittliche Entwicklungsmöglichkeiten in einem Top Start-up
  • Attraktiver Standort in Freiburg
  • Flexible Arbeitszeiten

Ihr Ansprechpartner:

Dr. Margarita Astruc Hoffmann, Spindiag GmbH, Engesser Straße 4a, 79108 Freiburg im Breisgau. Ihre Bewerbungsunterlagen senden Sie uns bitte als PDF-Datei mit Nennung der Referenznummer im Betreff (max. 10MB) und Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Einstiegstermins an jobs@spindiag.de.

Referenznummer: RA00120210122

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